Прививка против гепатита в инструкция по применению. Вакцина гепатита В «Комбиотех» рекомбинантная дрожжевая жидкая. Условия отпуска из аптек

04.04.2020

Иммунопрофилактика – важная отрасль медицинской практики, с помощью которой можно предотвратить развитие многих опасных инфекционных заболеваний. Одним из них является вирусный гепатит B, и по инструкции вакцинация против него может быть как активной, так и пассивной. Министерство здравоохранения РФ предъявляет высокие требования к качеству лекарственных средств, используемых для иммунизации: каждый из них участвует в многоэтапных клинических и маркетинговых исследованиях и проходит процедуру сертификации. В нашем обзоре разберём основные виды вакцин против гепатита B и инструкцию по применению этих препаратов.

О важности иммунизации населения

В большинстве стран мира ситуация по заболеваемости гепатитом B остаётся тревожной, и с каждым годом количество заражённых увеличивается. Согласно последним данным, около 2 млрд. жителей Земли имеют клинические проявления заболевания или являются скрытыми носителями патогенного Hbs-Ag. Основной механизм передачи инфекции – парентеральный. Если ранее инфекция передавалась преимущественно через плохо дезинфицированные медицинские инструменты при диагностических и лечебных мероприятиях, то сегодня все большее распространение получают половой и бытовой (связанный с использованием общих инструментов для маникюра, бритв, зубных щеток и т.д.) пути передачи возбудителя.

Обратите внимание! Контагиозность (заразность) вируса гепатита B очень высока (в 70-100 раз выше, чем у ВИЧ). Поэтому попадание его частиц в кровь практически всегда вызывает заражение.

В России диагностируется около 50 000 новых случаев вирусного гепатита ежегодно. Согласно исследованиям, именно он часто становится причиной:

цирроза печени;
гепатоцеллюлярной карциномы — печеночно-клеточного рака.

Как защитить себя от гепатита?

Основным методом профилактики этой инфекции является пассивная иммунизация. Прививка от гепатита включена МЗ РФ в Национальный календарь и показана:

новорождённым (не имеющим медотвода);
грудничкам в возрасте 1 месяц и полгода;
взрослым 18-35 лет, которые не прошли вакцинацию вовремя;
обратившимся из групп риска (медработникам, сотрудникам Центров крови, наркоманам и др.).

Но не всегда единственным методом профилактики является вакцина: гепатит можно предупредить, если соблюдать следующие меры предосторожности:

избегать незащищённых половых контактов, пользоваться презервативами;
при контакте с биоматериалом пользоваться барьерными средствами (перчатки, защитная маска и др.);
не применять одноразовые шприцы многократно;
пользоваться только собственными средствами гигиены – зубной щеткой, полотенцем, бритвой, мочалкой;
во время маникюра, педикюра, покалывания ушей, нанесения татуировки следить за стерильностью применяемых инструментов.

Какие вакцины для профилактики инфекционного воспаления печени существуют

История применения вакцин против вирусного гепатита насчитывает уже 30 лет. Механизм действия большинства из них основан на введении одного из оболочечных протеиновых комплекса вируса – поверхностного антигена Hbs-Ag:

Первая вакцина была изготовления в 1982 году в Китае из плазмы больных ВГВ людей. Она получила широкое распространение по всему миру, в том числе США, и была снята с производства только в конце 1980-х годов в связи с незначительным повышением риска развития неврологических осложнений (плекситов, синдрома Гийена-Баре). В результате постмаркетинговых исследований вакцинированных людей была подтверждена высокая эффективность препаратов, произведенных из плазмы.
Вакцина против гепатита B рекомбинантная – следующее поколение препаратов для иммунизации. Активно применяется с 1987 года и по настоящее время. Использование генно-инженерных технологий при ее производстве позволило значительно повысить безопасность и эффективность иммунизации.

Современные вакцины – стандарт качества

Вакцины против гепатита, применяемые в медучреждениях РФ, относятся к рекомбинантным. Все они имеют схожий химико-биологический состав и механизм действия:

Регевак В («Бинофарм», Россия);
Вакцина против ВГВ («Микроген», Россия);
H-B-VAX ll («Merc &Co.», США);
Рекомбинантный препарат против ВГВ («Комбиотех», Россия);
Энджерикс-Б («GlaxoSmithKleine», Великобритания);
Эбербиовак НВ («Heber Biotec», Куба).

Состав и механизм действия

Один миллилитр средства содержит:

20±5 мкг оболочечного белка вируса, или поверхностного антигена (HbsAg);
0,5 мг адъюванта в виде алюминия гидроксида;
50 мкг мертиолята (примитивный консервант).

Обратите внимание! Некоторые виды вакцин не содержат мертиолята. Именно их рекомендуется использовать для вакцинации новорожденных.

По химико-биологическим свойствам вакцина является взвесью, которая разделяется при хранении на белый рыхловатый осадок и прозрачный растворитель. При встряхивании консистенция препарата снова становится однородной.

Производство современной вакцины против ВГВ основано на генной модификации ДНК возбудителя в клетках грибков. В дальнейшем синтезированный таким методом поверхностный антиген проходит несколько ступеней очистки, отделяется от следов дрожжей и применяется для создания раствора для инъекций.

Попадая в организм человека, HbsAg стимулирует собственную выработку одного из звеньев иммунитета – специфических антител. Этому может предшествовать непродолжительный период антигенемии (обнаружения ДНК антигена в крови), что не должно рассматриваться как инфицирование ВГВ. Спустя некоторое время после введения курса вакцины у человека формируются антитела к HbsAg — анти-HbsAg, которые совместно с другими звеньями иммунитета значительно снижают риск инфицирования ВГВ.

Показания

Прививка от гепатита B назначается:

всем здоровым новорожденным и грудным детям в возрасте 0, 1 месяцев и полгода;
людям из групп риска:
- члены больного ВГВ или носителя HbsAg;
- дети из домов малютки, детских домов, школ-интернатов;
- пациенты, регулярно проходящие гемотрансфузии по поводу патологии системы крови;
- пациенты с ХПН (диализные);
- раковые больные;
- медработники;
- лица, участвующие в производстве препаратов крови, иммунобиологических средств;
- студенты медицинских университетов и колледжей;
- инъекционные наркоманы.

Кроме того, вакцинируют против гепатита B и все другие группы населения (по желанию обратившегося).

Форма выпуска

Выпускается вакцина против HBV (гепатита Б) в стандартной (1 мл) и половинной (0,5 мл) дозировке в стеклянных ампулах. Первая используется для иммунизации взрослых, вторая – детей, в том числе и новорождённых. В картонной/блистерной пачке содержится 10 таких ампул (+ инструкция по применению).

Как и любые другие ЛС, препараты для иммунопрофилактики гепатита B имеют строгие условия хранения и транспортировки. Согласно СанПиН 3.3.2 028-45 оптимальным температурным режимом для них считается 2-8 °С. Допускается непродолжительное (до 3 суток) пребывание ампул с лекарством при комнатной температуре не выше 29 °С. Растворы, подвергшиеся замораживанию, использовать строго запрещается.

Стандартный срок годности вакцины при условии правильного хранения – 3 года.

Способ применения: стандартные этапы вакцинации

Вакцина против ВГВ вводится внутримышечно: взрослым и подросткам – в мышцу плеча (как правило, дельтовидную), детям – в переднюю поверхность бедра. Внутривенные уколы и инъекции в другие места противопоказаны.

Способ дозирования препарата представлен в таблице ниже.

Обычно иммунизация проводится по стандартизированной схеме:

1 доза – первичная; взрослый человек сам выбирает дату иммунизации, новорожденного прививают в роддоме (в первые 12 часов жизни);
2 – через 30 дней;
3 – через полгода;
ревакцинация (однократное введение вакцины, повышающее защитные свойства организма) – каждые 5 лет.

Состав и форма выпуска препарата

1 мл (1 доза) - ампулы (10) - блистеры (5) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (50) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (50) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
наркоманы;
лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
дети в регионах с широким распространением гепатита В;
пациенты с хроническим и носители вируса гепатита С;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
лица, злоупотребляющие алкоголем;
лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Противопоказания

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Дозировка

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочные действия

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - , головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например , гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

При нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение в пожилом возрасте

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Энжерикс ® B

(вакцина против гепатита B)

Торговое название

Энжерикс ® B

(вакцина против гепатита B)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза

Состав

1 доза содержит

активное вещество - поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,

Содержит остаточное вещество полисорбат 20.

Описание

Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Энжерикс ® B - вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae ), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

Иммунологические свойства

Энжерикс ® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

Защитная эффективность

Группа риска

У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % - 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.

Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.

Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.

Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц

Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л)

Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

Схема вакцинации	СУ (%)
Схема вакцинации	Месяц 2	Месяц 6	Месяц 7	Месяц 30	Месяц 42	Месяц 54	Месяц 66
Энжерикс ® В 10 мкг (0, 1, 6 месяцев)
Энжерикс ® В 20 мкг (0, 6 месяцев)

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом ® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов

Подростки (N=284) в возрасте 12 - 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс ® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Возраст (лет)	График	Уровень серопротекции На 7 месяц
	0, 1, 6 месяцев (20 мкг)

Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.

Показания к применению

Активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:

медицинский персонал
пациенты, часто получающие препараты крови
младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В
лица с частыми случайными сексуальными контактами
лица, принимающие инъекционные наркотические препараты
лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В
больные серповидно-клеточной анемией
больные, готовящиеся к пересадке органов
лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В
больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)
полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Способ применения и дозы

Энжерикс ® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс ® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Первичная иммунизация

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 месяц после введения первой дозы.

3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы.

0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс ® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.
При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс ® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

Лица старше 1 8 лет

При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс ® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs ³ 10 МЕ/л.

Введение бустерной дозы

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.

Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс ® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Энжерикс ® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс ® B не вводят внутривенно!

При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.

Побочные действия

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Очень часто

Покраснение и болезненность в месте инъекции

Раздражительность, усталость

Часто

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита

Головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг)

Сонливость, недомогание

Припухлость и уплотнение в месте инъекции

Повышение температуры выше 37,5 о С

Нечасто

Головокружение

Миалгия

Гриппоподобные симптомы

Редко

Лимфаденопатия

Парестезия

Кожная сыпь, зуд, крапивница

Артралгия

В сравнительных исследованиях подростков от 11 лет и старше, до 15 лет включительно, случаи развития местных и генерализованных симптомов после двудозного режима при введении 20 мкг вакцины были аналогичны стандартному трехдозному режиму при введении 10 мкг вакцины.

Пост-маркетинговые данные

Менингит

Тромбоцитопения

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь

Паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия

Гипотония, васкулит

Ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай

Артрит, мышечная слабость

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины

Повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс ® B

Лекарственные взаимодействия

Одновременное введение вакцины Энжерикс ® B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела.

Вакцину Энжерикс ® B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации.

Вакцину Энжерикс ® B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b , вакциной против гепатита А.

Вакцину Энжерикс ® B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) - Церварикс ® , что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % - привитых вакциной Энжерикс ® B отдельно).

Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела.

Вакцина Энжерикс ® B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы.

Несовместимость

Вакцину Энжерикс ® B не следует смешивать с другими вакцинами.

Особые указания

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для использования вакцины.

Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Энжерикс ® B лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем важно предусмотреть меры предосторожности во избежание ушибов и ранений.

Из-за продолжительного инкубационного периода гепатита B существует вероятность, что на момент введения вакцины может иметь место нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развития заболевания. Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита - А, C, E.

Иммунный ответ на вакцинацию от гепатита B зависит от множества факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение и способ введения.

Для лиц, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита B (например, возраст старше 40 лет и т.д.), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

Вакцину не вводят в ягодичную мышцу или внутрикожно в связи с возможностью низкого иммунного ответа.

Вакцина Энжерикс ® B ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто!

У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленным иммунитетом, после получения курса первичной иммунизации не всегда может быть достигнут адекватный уровень anti-HBs антител. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как при использовании любой из инъекционных вакцин, следует предусмотреть все необходимое для оказания помощи в случае развития редких анафилактических реакций на введение вакцины.

Как и в случае с другими вакцинами, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

В течение 48-72 часов после первичной иммунизации существует потенциальный риск развития апноэ у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности), в связи, с чем необходим мониторинг их дыхательной системы на протяжении этого периода, особенно в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты ее проведения.

Беременность и период лактации

Соответствующих клинических данных нет, но, как и в случае со всеми инактивированными вакцинами, риск причинения плоду вреда маловероятен.

Вакцину Энжерикс ® B следует применять во время беременности только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

Информации по использованию вакцины в период кормления грудью недостаточно. Противопоказаний выявлено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятно.

Передозировка

Случаи передозировки были зарегистрированы в период пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления были схожи с теми, которые встречаются при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1,0 мл.

По 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы, вместимостью 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон объемом 3 мл из стекла типа I, закрытый пробкой бутиловой и обкатанный колпачком алюминиевым, снабженный защитной крышкой.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 100 флаконов или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать!

Не применять, если вакцина была заморожена.

Хранить в недоступных для детей местах!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Энжерикс является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: +7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

МНН: Вакцина против гепатита В

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen

Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№004768

Период регистрации: 21.11.2016 - 21.11.2021

Инструкция

Торговое название

Энжерикс® B

(вакцина против гепатита B)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза

Состав

1 доза содержит

активное вещество - поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,

Содержит остаточное вещество полисорбат 20.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Энжерикс® B - вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

Иммунологические свойства

Энжерикс® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

Защитная эффективность

Группа риска

Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц

Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л )

Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов

Подростки (N=284) в возрасте 12 - 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

Показания к применению

медицинский персонал

пациенты, часто получающие препараты крови

младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В

лица с частыми случайными сексуальными контактами

лица, принимающие инъекционные наркотические препараты

лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В

больные серповидно-клеточной анемией

больные, готовящиеся к пересадке органов

лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В

больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)

полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

Способ применения и дозы

Энжерикс® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Первичная иммунизация

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 месяц после введения первой дозы.

3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы.

0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.

При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

Лица старше 1 8 лет

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs  10 МЕ/л.

Введение бустерной дозы

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

Энжерикс® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс® B не вводят внутривенно!

Побочные действия

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Очень часто

Покраснение и болезненность в месте инъекции

Раздражительность, усталость

Часто

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита

Головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг)

Сонливость, недомогание

Припухлость и уплотнение в месте инъекции

Повышение температуры выше 37,5 оС

Нечасто

- головокружение

Миалгия

Гриппоподобные симптомы

Редко

Лимфаденопатия

Парестезия

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Артралгия

Пост-маркетинговые данные

Менингит

Тромбоцитопения

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь

Паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия

- гипотония, васкулит

Ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай

Артрит, мышечная слабость

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины

Повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс® B

Лекарственные взаимодействия

Одновременное введение вакцины Энжерикс® B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела.

Вакцину Энжерикс® B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации.

Вакцину Энжерикс® B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b , вакциной против гепатита А.

Вакцину Энжерикс® B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) - Церварикс®, что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % - привитых вакциной Энжерикс® B отдельно).

Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела.

Вакцина Энжерикс® B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы.

Несовместимость

Вакцину Энжерикс® B не следует смешивать с другими вакцинами.

Особые указания

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для использования вакцины.

Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Энжерикс® B лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцину не вводят в ягодичную мышцу или внутрикожно в связи с возможностью низкого иммунного ответа.

Вакцина Энжерикс® B ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто!

Как и в случае с другими вакцинами, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Беременность и период лактации

Вакцину Энжерикс® B следует применять во время беременности только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятно.