Сертификат или декларация лекарственных средств. Обязательна ли эта процедура в РФ? Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора

18.10.2019

Массаж ног

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГБПОУ РМЭ "Йошкар-Олинский Медколледж"

«Сертификация ЛС»

Выполнила студентка гр.ФМ-21:

Газизова Рамиля

Проверила:

Калагина Т.Ю.

Йошкар-Ола

7. Рассмотрение апелляций

Заключение

Источники информации

1. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

Для обеспечения безопасности и эффективности ЛС проходят государственный контроль, который осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ.

ЛС относятся к видам продукции, несущим потенциальную опасность. Это объясняется тем, что некачественные или фальсифицированные лекарства могут принести вред здоровью. Согласно постановлению Правительства РФ от 29.04.2002 г. № 287 ЛС были отнесены к продукции, подлежащей обязательной сертификации. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

С 1 января 2007 г. согласно постановлению Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 г. по обязательной сертификации ЛС подтверждение их соответствия нормативным требованиям было изменено с сертификата соответствия на декларацию соответствия.

Процедура взаимодействия участников сертификации ЛС по существовавшей ранее (выдача сертификата соответствия) и новой (регистрация декларации соответствия) системе представлена на рис.

Сертификацию ЛС производят органы (центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

В отличие от процедуры обязательной сертификации с формой подтверждения сертификатом соответствия, при которой соответствие продукции и услуг подтверждалось третьей стороной - органом по сертификации, декларация о соответствии принимается исключительно первой стороной, т.е. производителем, продавцом. Декларация о соответствии, зарегистрированная в органе по сертификации, имеет такую же юридическую силу, что и сертификат соответствия.

Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации(постановление Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 года N 15) с Изменением N 1 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 года N 15); Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции (постановление Госстандарта РФ N 14 от 25 июля 1996 года).

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

лекарственный средство сертификация идентификация

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Органы по сертификации лекарственных средств должны использовать результаты испытаний, выданные любой испытательной лабораторией, аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Сертификация импортируемых лекарственных средств осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

«Обязательной сертификации подлежат ЛС:

Выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ;

Ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством».

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:

Лекарственные средства без индивидуальной упаковки, не предназначенные для розничной продажи;

Фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

Иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

2. Порядок проведения сертификации лекарственных средств

Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает в себя

· - представление заявки в орган по сертификации;

· - рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

· - принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

· - отбор образцов;

· - идентификацию продукции;

· - проведение испытаний;

· - сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

· - анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

· - оформление и выдачу сертификата соответствия;

· - осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

· - корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

· - информацию о результатах сертификации.

Для проведения работ по сертификации лекарственных средств заявитель направляет в орган по сертификации заявку.

Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3 дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.

Отбор, идентификация образцов и их испытания.

Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по сертификации лекарственных средств и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).

Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка".

3. Перечень документов, необходимых при идентификации ЛС

При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы

Копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом;

Протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;

Документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств;

Документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.

Заявитель для сокращения срока работ по сертификации представляет рассматриваемые при идентификации лекарственных средств документы одновременно с подачей заявки.

Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.

Образцы лекарственных средств передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с указанием видов необходимых сертификационных испытаний и копией акта отбора образцов (проб) лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Требования к маркировке и учету образцов устанавливаются в документах органа по сертификации.

Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации или, в случае если заявитель обратился непосредственно в испытательную лабораторию с целью проведения испытаний по всем показателям нормативных документов, - заявителю. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.

4. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

5. Этапы инспекционного контроля

Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

Разработка программы инспекционной проверки;

Анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;

Отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов;

Оформление результатов контроля и принятие решений.

Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.

Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов.

Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Органы по сертификации направляют в центральный орган Системы в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о проведении инспекционного контроля.

Обеспечение органов по сертификации и испытательных лабораторий нормативными документами возлагается на федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6. Оплата работ по сертификации

Оплата работ по сертификации лекарственных средств производится заявителем в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 года, регистрационный N 2031.

7. Рассмотрение апелляций

При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона (ы) может (гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

Декларация соответствия широко используется в странах Европейского союза при подтверждении соответствия продукции Европейским директивам. Применяемый в ЕС при оценке соответствия модульный подход предусматривает обязательное принятие изготовителем декларации о соответствии независимо от того, использует ли изготовитель собственные доказательства или доказательства третьей стороны (уполномоченного органа). Таким образом, ответственность за качество и безопасность такой продукции возлагается исключительно на поставщика этой продукции.

Введенная с 1 января 2007 г. в РФ процедура декларирования соответствия для ЛС включает обязательное условие - подтверждение (доказательство) третьей стороной. В данном случае третьей стороной выступает аккредитованная в установленном порядке испытательная.

Декларированию соответствия подлежат все ЛС, за исключением ЛС аптечного производства, ЛС, предназначенных для клинических испытаний или проведения регистрации в установленном порядке.

Обязательная сертификация ЛС за время ее существования в обеих формах подтверждения соответствия позволила значительно усилить контроль над обращением ЛС. Ее проведение до момента выпуска ЛС на рынок преградило путь многим недоброкачественным ЛС.

Заключение

Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации управление считает важным процесс внедрения стандартов в практику.

Таким образом, для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрения нормативов в практику необходимо осуществлять координацию и гармонизацию работ по стандартизации как в сфере обращения ЛС, так и в здравоохранении в целом. В этой работе должны принимать активное участие специализированные научные учреждения и широкая фармацевтическая и медицинская общественность.

Источники информации

Ш Елизарова Т.Е.Современные методы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. - М.: МИА, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010

Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010

Закон о лекарствах. Система стандартизации в лекарственных средств в здравоохранении. Порядок представления стандартов на экспертизу. Государственная и международная фармакопея. Система сертификации лекарственных средств, порядок выдачи сертификатов.

реферат , добавлен 19.09.2010

Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

курсовая работа , добавлен 14.10.2014

Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.

реферат , добавлен 27.03.2010

Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации. Лицензирование и оценка безопасности лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 07.01.2009

Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

курсовая работа , добавлен 14.12.2007

Определение понятий сертификация и декларация о соответствии, изучение процедуры их принятия. Система государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Реализация национального проекта "Здоровье".

Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным требованиям по качеству Лекция для студентов 4 курса ФВСОФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава РФ Кафедра Управления и экономики фармации Медицинское и фармацевтическое товароведение

2 План лекции 1. Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации РФ. 2. Система подтверждения соответствия в РФ. Законодательные основы. Основные понятия. 3. Виды и формы подтверждения соответствия (добровольное, обязательное). 4. Система сертификации РФ. Органы управления по сертификации. Структура органов по сертификации. Основные цели и задачи, полномочия. 5. Декларирование соответствия ЛС. Основные положения. Документы, подтверждающие соответствие ЛС.

3 3 Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия (сертификации) в здравоохранении и фармации: Федеральный закон от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании» ; Закон РФ «О защите прав потребителей» (от 07. 02. 1992, в актуальной редакции); Федеральный закон от 21. 11. 2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в актуальной редакции); Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ; Постановление Правительства РФ от 01. 12. 2009 № 982 «О Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» ; Приказ Минпромэнерго РФ от 26. 12. 2006 № 425 «Об утверждении методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств» и другие нормативно-правовые акты.

4 4 Законодательные основы Основные понятия, цели, принципы, виды и формы деятельности в сфере подтверждения соответствия, а также функции органов по сертификации установлены Федеральным законом от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании»

5 Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

6 6 Подтверждение соответствия осуществляется в целях: удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров; содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг; повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках; создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

7 Форма подтверждения соответствия — это — определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

8 8 Виды и формы подтверждения соответствия (ст. 20 ФЗ «О техническом регулировании») Вид 1 — Добровольное подтверждение соответствия в форме Добровольной сертификации. Вид 2 — Обязательное подтверждение соответствия в двух формах: Обязательной сертификации Декларирования соответствия

9 Добровольное подтверждение соответствия — Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

10 10 Обязательное подтверждение соответствия — — заданная совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента и стандарта.

11 11 Декларирование соответствия лекарственных средств — С 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия. Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) ЛС процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также повышает его ответственность. После 1 января 2010 года декларирование соответствия предусмотрено также для медицинских изделий

12 12 Декларированию подлежат: Лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями на территории РФ; Лекарственные средства, ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.

13 Декларация о соответствии — – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Оформленная декларация о соответствии подлежит регистрации органом, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и стандартизации (Росстандарт). Декларация приобретает юридическую силу только после регистрации.

14 14 Форма декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов, а также рекомендации по ее заполнению утверждены Приказом Минпромэнерго РФ от 22. 03. 2006 № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов» .

Сущность декларации Декларация о соответствии принимается декларантом — самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации декларант — производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства (собственные или с участием третьей стороны).

Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС); документы, подтверждающие происхождение ЛС; протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС; документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

Доказательства с участием третьей стороны 1. С участием аккредитованного испытательного центра (испытательной лаборатории) : . протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС. 2. С участием органа по сертификации: . сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации.

18 Сертификация (184 -ФЗ «О техническом регулировании») Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров «Сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно» . Чтобы знать, что продукт сделан верно, нужно иметь информацию о том, каким требованиям продукт должен соответствовать и каким образом получить доказательство этого соответствия.

19 Орган по сертификации: – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном порядке для выполнения работ по сертификации (центры по сертификации лекарственных средств и медицинской продукции). Он осуществляет: подтверждение соответствия, выдает сертификаты соответствия (на ИМН), регистрацию деклараций соответствия (на ЛС, БАД), предоставляет заявителям право на применение знака соответствия национальному стандарту, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.

20 Сертификат соответствия — — документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

21 Система сертификации — это — совокупность: правил выполнения работ по сертификации, участников, правил функционирования системы сертификации в целом. (источник: ФЗ «О техническом регулировании» , ст. 2)

22 22 Что подлежит обязательной сертификации (Закон РФ «О защите прав потребителей») ? Товары (работы, услуги), на которые в государственных стандартах установлены требования, направленные на обеспечение безопасности жизни, здоровья потребителей и охраны окружающей среды, а также на предотвращение вреда имуществу потребителей. Средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителей.

23 23 Полномочия аккредитованных Центров сертификации и контроля качества ЛС Центры контроля качества вправе: осуществлять инспекционный контроль в отношении сертифицированной ими продукции один раз в 6 месяцев (если это предусмотрено схемой сертификации); привлекаться Росздравнадзором для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности ЛС на основании договоров с федеральной службой и ее территориальными органами в соответствии с полученным заданием (общим или частным); регистрировать декларации о соответствии качества продукции установленным требованиям при наличии соответствующей аккредитации.

24 Единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций соответствия Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ведет единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия, зарегистрированных деклараций соответствия. Реестр формируется на основании сведений, представляемых органами по сертификации.

25 25 Информация для потребителя о качестве лекарственных средств Документы, НЕОБХОДИМЫЕ при реализации ЛС: Декларация о соответствии; Копия декларации о соответствии, заверенная держателем декларации; Товарно-сопроводительные документы (в том числе, например, реестр сертификатов или деклараций), заверенные подписью и печатью производителя (поставщика, продавца).

26 26 Необходимые сведения о подтверждении соответствия товара в товарно-сопроводительных документах: На лекарственные средства, МИ, БАД, ПФТ: Регистрационный номер декларации о соответствии; Срок действия декларации; Наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию; Орган, зарегистрировавший декларацию. На другие группы товаров: Номер сертификата соответствия; Срок его действия; Орган, выдавший сертификат.

Знак обращения на рынке 27 обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Изображение знака обращения на рынке устанавлено Постановлением Правительства РФ от 19. 11. 2003 № 696. Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях (Статья 27 ФЗ «О техническом регулировании» от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ). Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв «Т» (с точкой над ней) и «Р» , вписанных в букву «С» , стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину (4 варианта).

28 28 Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (Сан. Пи. Н). Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество Лекарственные средства Декларация о соответствии Иммунобиологические препараты Сертификат соответствия МИБП (ИБЛП) Биологически-активные добавки Декларация о соответствии (с 01. 2012) Регистрационное удостоверение БАД + протокол исследования на радионуклиды Парфюмерно-косметические средства и средства по уходу за полостью рта Декларация о соответствии (Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно-эпидемиологическое заключение) Линзы очковые, оправы, грелки, пузыри для льда, клеенка подкладная Декларация о соответствии Перевязочные средства; МИ; мед. техника; товары, соприкасающиеся с телом человека Декларация соответствия (Сертификат соответствия ГОСТ Р) Пищевые добавки, мин. вода, товары для детей, гигиенические средства и др. Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы о качестве производителя) → на копии 2 голографических знака

32 32 АККРЕДИТАЦИЯ — это — официальное признание права центра контроля качества или испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или типы испытаний (признание технической компетентности, объективности).

33 33 Перечень испытательных лабораторий (центров), аккредитованных для проведения испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия, включает более 74 организаций различных форм собственности

Подтверждение соответствия ЛС требованиям, которые предъявляются действующим законодательством, проводится в обязательном порядке.

Правительством РФ утверждены (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 (ред. от 20.10.2014):

· Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;
· Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме декларации соответствия.

Согласно этому документу подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации подлежат :

· медицинские иммунобиологические препараты;

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Декларированию не подлежат:

· ЛС, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций;
· внутриаптечная заготовка;
· субстанции ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний;
· субстанции, предназначенные для проведения регистрации ЛС.

Декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (ФЗ РФ № 184 «О техническом регулировании»).

Процесс декларирования подразумевает участие в нем 3-х сторон:

· органа по сертификации,
· аккредитованной испытательной лаборатории,
· декларанта (производителя или поставщика).

На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:

· выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии;
· осуществляет отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

Виды доказательств:

· собственные доказательства:
- 1. паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
- 2. сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);
- 3. документы, подтверждающие происхождение ЛС;
- 4. протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
- 5. документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.
· доказательства с участием третьей стороны:
- с участием аккредитованной испытательной лаборатории: протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС;
- с участием органа по сертификации: сертификаты соответствия, выданные на производство или систему менеджмента качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии ЛС подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. Регистрация носит заявительный характер. На декларации о соответствии должно быть две печати - это печать органа по сертификации и печать организации, на которую оформлена декларация. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации. Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца). лекарственный аптечный качество фармацевтический

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС. Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.

В настоящее время в соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии). При этом, заинтересованными лицами могут являться Центры контроля качества и сертификации ЛС в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.

1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71

2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.

(см. текст в предыдущей редакции)

2.1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия.

3. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются:

1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме , утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации;

3) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации.

(см. текст в предыдущей редакции)

4.1. В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения заявитель дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

4.2. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме , утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, указанные в пунктах 1 , - 2.2 , подпунктах "а" , "б" , "к" , "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения не представляются сведения, указанные в подпункте "к" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения, указанные в пункте 13 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

(см. текст в предыдущей редакции)

4.3. С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо может представить указанный документ по собственной инициативе. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

5. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона;

3) уведомляет в электронной форме или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы указывает причины такого отказа.

6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации. Запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

7. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в части 5 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

8. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и (или) в отношении биологических лекарственных препаратов результатов осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 6 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.

9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.

10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата. В течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения указанный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

11. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения указанного запроса. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении шестидесяти рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.

13. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

(см. текст в предыдущей редакции)

14. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

15. Допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

(см. текст в предыдущей редакции)

Охрана здоровья граждан – одна из ключевых функций государства, и контроль за доступностью, качеством и эффективностью лекарств, медицинских препаратов и инструментов - важная часть этой работы. Обеспечить безопасность и качество медицинских препаратов, не допустить их фальсификацию на рынке, призвана процедура сертификации.

Что понимается под медицинскими препаратами?

Во-первых, это – все материалы и изделия, применяемые для целей медицины, а именно для профилактики и лечения, диагностики болезней человека, проведения исследований человеческого организма и мониторинга его состояния, восстановления его анатомической структуры и функций. И если, например, по законодательству ЕС медицинским изделием считается только то, что имеет непосредственное касательство с телом пациента, то российское законодательство относит к медицинским изделиям и больничную мебель, и даже профильное программное обеспечение. Эту особенность необходимо учитывать производителям.

Во-вторых, это - лекарственные средства, фармакологические препараты.

Особенности сертификации медицинской продукции

Абсолютно все изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации, которую проводит Росздравнадзор и Министерство здравоохранения, но для разных видов медицинской продукции процедуры регистрации различны.

Выделяют следующие основные группы разрешительных документов в области медицины:

на готовую продукцию:
1. лекарственные средства и препараты требуют государственной регистрации и сертификации в системе ГОСТ Р;
2. медицинские изделия, инструменты, материалы – также подлежат государственной регистрации с последующим оформлением декларации соответствия ГОСТ Р;

на процессы производства и оказания услуг:
1. лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности;
2. сертификация производства медицинских препаратов и лекарственных средств: сертификаты GMP и ГОСТ ISO 13485.

Этапы и длительность государственной регистрации медицинских препаратов

Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.12 и включает следующие обязательные этапы:

исследования и испытания: клинические, технические, токсикологические, и, если применимо, для утверждения типа измерительных средств;
подача заявления о регистрации с исчерпывающей технической документацией, включающей в себя нормативные, технические документы на изделие, инструкцию или руководство по пользованию, фотоматериалы, задокументированные результаты испытаний;
экспертизы безопасности, эффективности, качества;
оформление регистрационного удостоверения, которое будет действовать бессрочно.

Важное замечание: описанная выше процедура применяется для медицинских изделий. Процедура регистрации же лекарств в настоящий момент претерпевает существенные изменения – она выходит на наднациональный уровень. Процедура будет единой для всех стран Таможенного Союза!

В мае 2017 года принят большой пакет регулирующих документов ЕАЭС, который позволит производителям лекарственных средств регистрировать свою продукцию в одной любой стране Союза по унифицированным нормам и беспрепятственно реализовывать ее и в остальных странах тоже. Это, безусловно, большой шаг вперед! Ожидается, что это напрямую скажется и на снижении цен на лекарства. В настоящий момент Росздравнадзор и профильные ведомства других государств обсуждают процесс перевода национальных систем регистрации фармацевтических веществ на новые механизмы.

В настоящее время, процедура регистрации медицинских препаратов занимает от 8 до 18 месяцев и крайне зависит как от качества самого изделия, так и от профессионализма работы по подготовке пакета документов. Этим должны заниматься эксперты высокого уровня, досконально разбирающиеся в тонкостях процедуры.

Если перед вами стоит задача получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на свою продукцию, рекомендуем еще до начала процесса регистрации обратиться за консультацией к специалистам нашего центра сертификации.