Сертификация лекарственных средств и оценка их соответствия. Нормативные документы, подтверждающие качество лекарственных средств. Что понимается под медицинскими препаратами

18.10.2019

Основными инструментами обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия.

Сертификация - это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.

В соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей»; Законом РФ «О сертификации продукции и услуг»; постановлением Правительства России от 13.08.97 № 1013 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»; постановлением Правительства России от 29.04.02 № 287 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»; была разработана и утверждена «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р». Основные правила и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории России ЛС отечественного и зарубежного производства, определяются «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта России от 24.05.02 № 36 и введенными в действие с 15.12.2002.

Сертификация (в пер. с лат. - «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии .

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

С 1 октября 2004 г., согласно постановлению Правительства России от 10.02.04 № 72, ЛС исключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации. Постановлением Правительства России от 29.04.06 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия.

Обращение ЛС на фармацевтическом рынке России осуществляется только после регистрации декларации о соответствии ЛС на требования нормативным документам (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на ЛС зарубежного производства).

Декларация о соответствии ЛС может быть принята на конкретную серию ЛС. Декларация принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, в качестве которых принимаются: протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Процесс декларирования отличается от процесса сертификации тем, что орган сертификации сам отбирал как образцы ЛС для экспертизы, так и испытательную лабораторию, обращался и получал заключение экспертизы и в результате выдавал сертификат соответствия. В случае подтверждения соответствия в форме декларирования заявитель выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Он может, как самостоятельно отбирать образцы для проведения экспертизы, так и поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Обязательное условие при отборе проб - соблюдение требований нормативных документов, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

Декларация о соответствии содержит следующие сведения:

· наименование и местонахождение заявителя декларации о соответствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП;

· наименование и местонахождение производителя (производителей);

· наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка;

· активные субстанции и их количество в единице дозы;

· номер государственной регистрации ЛП;

· номер произведенной серии;

· дата производства;

· количество потребительских упаковок в серии;

· указание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа;

· срок годности серии ЛП;

· подпись уполномоченного лица.

Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.

Сертификат соответствия систем качества (производства) - документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным требованиям.

Сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.

Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России, на заявителя.

Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного нормативными документами. Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 апреля 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию (постановление Правительства России от 28.11.06 № 810).

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации) проводится в течение всего срока действия сертификата, не реже одного раза в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания ЛС и другие проверки, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

При оптовой торговле ЛС информация о подтверждении соответствия реализуемых ЛС представляется в виде передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия, заверенного в установленном Правительством Российской Федерации порядке или оригинала декларации о соответствии. На оборотной стороне копии сертификата соответствия делается запись о продаже товара с указанием данных о покупателе и количестве реализуемого товара. Оригинал сертификата соответствия (копия, заверенная в установленном порядке) хранится у держателя подлинника (заверенной копии) до окончания срока действия сертификата соответствия.

При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия ЛС установленным требованиям одним из следующих документов:

· сертификатом соответствия или декларацией о соответствии;

· копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

· товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший), и заверенными подписью и печатью производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в соответствии с п. 71 и 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 55 в 1998 г., информация о ЛС и ИМН должна содержать сведения о государственной регистрации ЛС с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением экстемпоральных ЛС). Информация об ИМН должна содержать с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Эта информация обычно содержится в сертификатах соответствия, которые выдаются после государственной регистрации и содержат сведения о ее номере и дате в разделе «Основание». В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-03 все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить: дату отгрузки, наименование ЛС (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного ЛС, название и адрес поставщика и покупателя, а также документами, подтверждающими качество.

Документами, подтверждающими качество ИМН, являются:

· регистрационное удостоверение;

· санитарно-эпидемиологическое заключение;

· и сертификат соответствия.

На очки (за исключением солнцезащитных) - декларация о соответствии.

Для биологически активных добавок к пище (БАД) - удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию) и санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) сроком на 5 лет, а на опытную партию на 1 год (ранее выдавалось регистрационное удостоверение на 3 года или 5 лет). Для новой БАД необходимо свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерно-косметической продукции.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГБПОУ РМЭ "Йошкар-Олинский Медколледж"

«Сертификация ЛС»

Выполнила студентка гр.ФМ-21:

Газизова Рамиля

Проверила:

Калагина Т.Ю.

Йошкар-Ола

7. Рассмотрение апелляций

Заключение

Источники информации

1. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

Для обеспечения безопасности и эффективности ЛС проходят государственный контроль, который осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ.

ЛС относятся к видам продукции, несущим потенциальную опасность. Это объясняется тем, что некачественные или фальсифицированные лекарства могут принести вред здоровью. Согласно постановлению Правительства РФ от 29.04.2002 г. № 287 ЛС были отнесены к продукции, подлежащей обязательной сертификации. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

С 1 января 2007 г. согласно постановлению Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 г. по обязательной сертификации ЛС подтверждение их соответствия нормативным требованиям было изменено с сертификата соответствия на декларацию соответствия.

Процедура взаимодействия участников сертификации ЛС по существовавшей ранее (выдача сертификата соответствия) и новой (регистрация декларации соответствия) системе представлена на рис.

Сертификацию ЛС производят органы (центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

В отличие от процедуры обязательной сертификации с формой подтверждения сертификатом соответствия, при которой соответствие продукции и услуг подтверждалось третьей стороной - органом по сертификации, декларация о соответствии принимается исключительно первой стороной, т.е. производителем, продавцом. Декларация о соответствии, зарегистрированная в органе по сертификации, имеет такую же юридическую силу, что и сертификат соответствия.

Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации(постановление Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 года N 15) с Изменением N 1 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 года N 15); Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции (постановление Госстандарта РФ N 14 от 25 июля 1996 года).

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

лекарственный средство сертификация идентификация

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Органы по сертификации лекарственных средств должны использовать результаты испытаний, выданные любой испытательной лабораторией, аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Сертификация импортируемых лекарственных средств осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

«Обязательной сертификации подлежат ЛС:

Выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ;

Ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством».

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:

Лекарственные средства без индивидуальной упаковки, не предназначенные для розничной продажи;

Фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

Иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

2. Порядок проведения сертификации лекарственных средств

Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает в себя

· - представление заявки в орган по сертификации;

· - рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

· - принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

· - отбор образцов;

· - идентификацию продукции;

· - проведение испытаний;

· - сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

· - анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

· - оформление и выдачу сертификата соответствия;

· - осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

· - корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

· - информацию о результатах сертификации.

Для проведения работ по сертификации лекарственных средств заявитель направляет в орган по сертификации заявку.

Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3 дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.

Отбор, идентификация образцов и их испытания.

Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по сертификации лекарственных средств и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).

Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка".

3. Перечень документов, необходимых при идентификации ЛС

При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы

Копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом;

Протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;

Документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств;

Документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.

Заявитель для сокращения срока работ по сертификации представляет рассматриваемые при идентификации лекарственных средств документы одновременно с подачей заявки.

Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.

Образцы лекарственных средств передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с указанием видов необходимых сертификационных испытаний и копией акта отбора образцов (проб) лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Требования к маркировке и учету образцов устанавливаются в документах органа по сертификации.

Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации или, в случае если заявитель обратился непосредственно в испытательную лабораторию с целью проведения испытаний по всем показателям нормативных документов, - заявителю. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.

4. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

5. Этапы инспекционного контроля

Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

Разработка программы инспекционной проверки;

Анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;

Отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов;

Оформление результатов контроля и принятие решений.

Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.

Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов.

Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Органы по сертификации направляют в центральный орган Системы в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о проведении инспекционного контроля.

Обеспечение органов по сертификации и испытательных лабораторий нормативными документами возлагается на федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6. Оплата работ по сертификации

Оплата работ по сертификации лекарственных средств производится заявителем в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 года, регистрационный N 2031.

7. Рассмотрение апелляций

При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона (ы) может (гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

Декларация соответствия широко используется в странах Европейского союза при подтверждении соответствия продукции Европейским директивам. Применяемый в ЕС при оценке соответствия модульный подход предусматривает обязательное принятие изготовителем декларации о соответствии независимо от того, использует ли изготовитель собственные доказательства или доказательства третьей стороны (уполномоченного органа). Таким образом, ответственность за качество и безопасность такой продукции возлагается исключительно на поставщика этой продукции.

Введенная с 1 января 2007 г. в РФ процедура декларирования соответствия для ЛС включает обязательное условие - подтверждение (доказательство) третьей стороной. В данном случае третьей стороной выступает аккредитованная в установленном порядке испытательная.

Декларированию соответствия подлежат все ЛС, за исключением ЛС аптечного производства, ЛС, предназначенных для клинических испытаний или проведения регистрации в установленном порядке.

Обязательная сертификация ЛС за время ее существования в обеих формах подтверждения соответствия позволила значительно усилить контроль над обращением ЛС. Ее проведение до момента выпуска ЛС на рынок преградило путь многим недоброкачественным ЛС.

Заключение

Наряду с подготовкой стандартов и координацией работ по стандартизации управление считает важным процесс внедрения стандартов в практику.

Таким образом, для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрения нормативов в практику необходимо осуществлять координацию и гармонизацию работ по стандартизации как в сфере обращения ЛС, так и в здравоохранении в целом. В этой работе должны принимать активное участие специализированные научные учреждения и широкая фармацевтическая и медицинская общественность.

Источники информации

Ш Елизарова Т.Е.Современные методы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. - М.: МИА, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016

Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010

Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010

Закон о лекарствах. Система стандартизации в лекарственных средств в здравоохранении. Порядок представления стандартов на экспертизу. Государственная и международная фармакопея. Система сертификации лекарственных средств, порядок выдачи сертификатов.

реферат , добавлен 19.09.2010

Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

курсовая работа , добавлен 14.10.2014

Особенности анализа полезности лекарств. Выписка, получение, хранение и учет лекарственных средств, пути и способы их введения в организм. Строгие правила учета некоторых сильнодействующих лекарственных средств. Правила раздачи лекарственных средств.

реферат , добавлен 27.03.2010

Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации. Лицензирование и оценка безопасности лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 07.01.2009

Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

курсовая работа , добавлен 14.12.2007

Определение понятий сертификация и декларация о соответствии, изучение процедуры их принятия. Система государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Реализация национального проекта "Здоровье".

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Согласно Правилам №36:

«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством».

«В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

- лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;

- фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

- иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете 97 «Расходы будущих периодов» . В соответствии со статьей 170 НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.

Это означает, что по дебету счета 97 «Расходы будущих периодов» должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет - фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета 19 «Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям» .

Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата. Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».

Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет:

приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций;

товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету;

на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.

В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем:

сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности;

сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги);

организация приняла услугу к учету, - бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов;

на руках у организации имеется счет-фактура.

То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу.

Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели. Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.

Обратите внимание!

До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг). С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в статью 171 НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ «О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах» (далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.

Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике ».

Сертификация медицинских препаратов предназначена для предотвращения возможности попадания к потребителю некачественных или опасных медицинских товаров. Выдаются сертификаты на медицинские препараты только уполномоченными сертификационными центрами, имеющими аккредитацию в данной сфере. Одной из таких компаний является наш центр сертификации Эксперт-Тест. С нашей профессиональной помощью сертификация качества медицинских препаратов окажется для вас простой процедурой.

Особенности оценки соответствия

К препаратам медицинского назначения относят лекарства искусственного и природного происхождения, которые могут выпускаться в виде микстур, таблеток, растворов, мазей и так далее. Сертификация медицинских препаратов является обязательной для лекарственных средств, предназначенных для наркоза, рентгеноконтрастных препаратов, психотропных, наркотических и прочих веществ.

Чтобы подробно узнать о том, какой именно разрешительный документ необходимо заказать и оформить на вашу продукцию, обращайтесь за консультацией к специалистам нашего экспертного центра. У нас в кратчайшие сроки можно заказать оформление сертификата ТР ТС , декларации о соответствии, а также прочих разрешений по приемлемой цене в Москве.

Цена на сертификацию медицинских препаратов будет зависеть от нескольких факторов, но главным критерием, определяющим стоимость услуг специалистов, является сложность процедуры оценки соответствия продукции в Москве или других регионах страны. Список медицинской продукции, подлежащей такой процедуре как сертификация качества медицинских препаратов, регламентирован Постановление Госстандарта РФ № 60, а также указан в Письме Госкомитета по стандартизации и метрологии 15.01.2003 года.

Как выдаются разрешительные документы

Выдаются сертификаты на медицинские препараты только после проведения лабораторных испытаний образца в специальной исследовательской лаборатории. Только те лаборатории, которые имеют аккредитацию Росстандарта, могут проводить лабораторные испытания медицинских препаратов.

Для того чтобы прямо сейчас заняться оформлением сертификата соответствия ГОСТ Р или других необходимых документов на продукцию, вы можете обратиться за профессиональной помощью к нам. У нас вы можете оформить, купить и получить все необходимые разрешения, которые требуются для законной реализации товаров медицинского назначения на территории России.

Компания Эксперт-Тест по приемлемым ценам предоставляет большой спектр услуг в Москве по проведению оценки соответствия различных видов продукции требованиям соответствующих стандартов и нормативов. У нас вы можете купить декларацию ТР ТС , сертификат или отказное письмо практически на любой вид продукции. Мы предоставляет профессиональные сертификационные услуги не только в Москве и области, но и по всей России.

Фальсификация лекарственных препаратов в современной фармацевтике – не редкость. Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия.

Сертификация лекарственных средств на территории РФ считается обязательной процедурой.

О качестве лекарств можно говорить только при наличии четырёх типов сертификационных документов:

Сертификата соответствия. Этот вариант разрешительного документа подтверждает соответствие качества лекарственных средств требованиям ГОСТа;
Регистрационный сертификат позволяет реализовывать лекарства на территории всех субъектов Российской Федерации;
Сертификат производства – подтверждает тот факт, что в процессе изготовления лекарств на фармакологическом производстве контроль качества проводится в соответствии с установленными требованиями;
Сертификат лекарственного продукта, который подтверждает его качество с целью дальнейшего экспорта из страны.

В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации. Необходимость в получении сертификатов на лекарственные препараты возникает ещё и потому, что в фармакологическом производстве сильно увеличилась доля брака.

Покупая препараты в аптеке, потребитель имеет полное право попросить санитарно-эпидемиологическое заключение. Обязательно нужно оформлять сертификат для лекарственной продукции, ввозимой в Россию из-за рубежа.

Получить разрешительный документ на медпрепараты в центре сертификации АСМ можно только в том случае, если полученные в условиях аккредитованной лаборатории результаты исследований образцов соответствуют требованиям качества.

Порядок получения сертификата на любой вид лекарственных товаров выглядит следующим образом:

Фирма-производитель подаёт заявление в наш сертификационный центр;
Ответственные и квалифицированные сотрудники организации проводят анализ заявки и предоставленных документов;
Далее составляется подробная схема сертификации;
В условиях лаборатории проводится тщательная проверка образцов лекарственной продукции, предоставленной производителем;
Анализируются результаты исследования и техническая документация;
Сотрудниками сертификационного центра принимается решение о выдаче разрешительной документации на лекарства или отказа;
Проведение процедуры оформления сертификата;
Инспекция сертифицированных лекарств, уже поступивших в оборот;
Выполнение коррекционной работы, направленной на доведение готовой лекарственной продукции до требуемых стандартов.

Если вы хотите качественно и быстро оформить сертификат соответствия на лекарственную продукцию, обратитесь за помощью в . Наши специалисты сделают всё возможное, чтобы вы за короткий срок смогли получить необходимые разрешительные документы. Сотрудники нашего центра сертификации на протяжении длительного времени занимаются оформлением документов на фармацевтическую продукцию. Связавшись с нами по телефону, вы сможете получить исчерпывающую информацию, касающуюся сертификации лекарственных средств . Мы готовы оказать вам квалифицированную помощь в получении сертификата соответствия на любые виды фармацевтических препаратов.