Сертификация лекарственных средств. Документы, предоставляемые в росздравнадзор для подтверждения качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества в составе ми Документация по качеству с описанием

18.10.2019

В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.

Сертификация лекарств в России впервые введена в 1994 году с принятием Приказа Минздрава No53 , предписывающего контроль над каждой серией выпускаемых лекарственных средств.

В современном правовом поле действует Постановление Правительства РФ от 01.12.2009г. No982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» . До 2007 года согласно нормативно-правовому акту лекарственные средства подлежали обязательной сертификации.

В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.

В области обязательной сертификации остались :

иммуно- и гаммаглобулины;
сыворотки и препараты на основе крови;
сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.

Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения . Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации» , отсутствует необходимость в декларировании качества:

Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.

Порядок декларирования

Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании» .

Кто вправе принять декларацию о соответствии?

Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.

Если при декларировании о соответствии качества заявляет сам производитель и впоследствии доказывает это исследованиями и испытаниями, то при сертификации ответственность за утверждение о надлежащем качестве продукции полностью лежит на полномочном органе.

Что подтверждает и на основании чего она принимается?

Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства , запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.

Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.

Как проводится?

Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:

паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
документ о происхождении лекарства;
испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.

Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.

Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.

Кто вправе проводить испытания продукции?

Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.

Какие органы регистрируют сертификат?

Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации .

Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10 . Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.

Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию .

Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.

Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.

Готовый документ подписывается уполномоченным лицом организации, то есть директором или официальным представителем зарубежной компании, и передается на регистрацию.

Какие документы нужно предоставить?

Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:

Что будет проверяться?

Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок . Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.

Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.

Каков успешный результат и что делать в случае отказа?

Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.

При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации .

Нужно ли маркировать препараты и как именно?

После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.

За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа , размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ , составляет от 1000 до 2000 рублей.

Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.

Контроль ведется тремя возможными способами :

Выборочная экспертиза лекарственных средств в гражданском обороте. Для проведения процедуры орган вправе привлекать сторонние независимые организации, такие как центры качества.
Постоянный мониторинг качества и безопасности лекарств.
Инспекции.

В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.

Будет ли отменена процедура?

27 января 2018 года в Государственную Думу внесен законопроект об отмене сертификации лекарственных средств, то есть об исключении продукции из перечня Постановления Правительства No 982 . По мнению парламентариев, декларирование – это излишня бюрократическая процедура.

В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.

Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации .

Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter .

Описание услуги

Надо ли получать сертификаты на лекарственные препараты в обязательном порядке?

Медикаменты, или лекарства - это препараты природного или синтетического происхождения, либо смесь нескольких видов веществ. Применяются для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Производятся обычно в виде таблеток, суспензий, порошков или жидкости. В России для лекарственных препаратов предусмотрена обязательная сертификация. Она распространяется на все лекарства, которые занесены в единый перечень товаров, подлежащих декларированию. Данная процедура предполагает, что качество и безопасности лекарственных препаратов будут подтверждены путем лабораторных экспертиз, составления протоколов и подачи декларации о соответствии. В случае, если обязательная сертификация не будет осуществлена, производство и распространение медикаментов на территории РФ будет считаться незаконным. В случае если сертификаты соответствия лекарственных препаратов нормам и стандартам ГОСТ будут отсутствовать, производитель понесет ответственность, предусмотренную законами РФ.

Для чего нужна добровольная сертификация лекарств и медикаментов?

Чтобы повысить конкурентоспособность продукции на внутреннем рынке, сделать свой товар наиболее привлекательным для потребителя, получить дополнительные преимущества при участии в тендерах и конкурсах, многие предприниматели стремятся, дополнительно, к обязательному подтверждению соответствия, оформить добровольные сертификаты качества на лекарственные препараты. Такой документ будет основной гарантией высокого качества и безопасности продукции. Купить его можно по своей инициативе, с целью повышения спроса, доверия потребителей и прибыли. Грамотные и заинтересованные в успехе своего бизнеса производители получают данный сертификат, заявляя для экспертизы те характеристики, которые сами посчитают нужными. При этом, цена данной процедуры оправдает себя в скором времени. Специалисты ООО «Астелс» в помогут пройти процедуру сертификации быстро, профессионально и в соответствии с законом!

Как получить сертификат качества на лекарственные препараты в Москве?

Центр стандартизации и экспертизы «Астелс» уже давно сотрудничает по вопросам сертификации с компаниями в Москве и других городах РФ. Мы не продаем услуги, а оказываем профессиональную помощь и содействие в области разрешительной документации. Компания «Астелс» предлагает широкий перечень услуг и различных форм сотрудничества по вопросам сертификации. Сотрудничество с нами откроет дополнительные возможности Вашего бизнеса, поможет сэкономить время и средства. Мы дорожим своей репутацией, поэтому тщательно следуем всем установленным государством требованиям. Если Вы поставили перед собой задачу купить сертификат качества на какие-либо товары или услуги, то мы с нетерпением ждем Вас! Вы заинтересованы в сотрудничестве? Узнайте стоимость наших услуг, или получите более подробную информацию, позвонив в Консалтинговую компанию «Астелс» по бесплатному номеру 8-800-70-70-144.

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.

II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств

1. Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации (постановление Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15) с Изменением N 1 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. N 15); Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции (постановление Госстандарта РФ N 14 от 25 июля 1996 г.).

2. Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

3. Органы по сертификации лекарственных средств должны использовать результаты испытаний, выданные любой испытательной лабораторией, аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

4. Сертификация импортируемых лекарственных средств осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

5. Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает:

Представление заявки в орган по сертификации;

Рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

Принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

Отбор образцов;

Идентификацию продукции;

Проведение испытаний;

Сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

Анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

Оформление и выдачу сертификата соответствия;

Осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

Корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

Информацию о результатах сертификации.

6. Для проведения работ по сертификации лекарственных средств заявитель направляет в орган по сертификации заявку.

7. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3 дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.

8. Отбор, идентификация образцов и их испытания.

8.1. Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами по сертификации лекарственных средств и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).

8.2. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или компетентная организация, уполномоченная центральным органом.

8.3. Отбор образцов производится на складе заявителя в количестве, необходимом для проведения 3 анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

8.4. Отбор образцов оформляется актом. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Отпуск отобранных образцов (проб) лекарственных средств оформляется в установленном на предприятии порядке.

8.5. Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка".

При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы:

Копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом;

Протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;

Документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств;

Документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.

Заявитель для сокращения срока работ по сертификации представляет рассматриваемые при идентификации лекарственных средств документы одновременно с подачей заявки.

Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.

8.6. Образцы лекарственных средств передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию с соответствующим направлением с указанием видов необходимых сертификационных испытаний и копией акта отбора образцов (проб) лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения испытаний, хранятся в органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения. Требования к маркировке и учету образцов устанавливаются в документах органа по сертификации.

8.7. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации или в случае, если заявитель обратился непосредственно в испытательную лабораторию с целью проведения испытаний по всем показателям нормативных документов - заявителю. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.

8.8. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов испытательная лаборатория направляет заключение с протоколом испытания в орган по сертификации лекарственных средств и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Сроки хранения протоколов испытания лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов, устанавливаются для испытательных лабораторий федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, но не могут быть менее 6 месяцев.

Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации направляется органом по сертификации лекарственных средств заявителю, в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, с представлением протокола испытаний.

В тех случаях, когда испытательные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами рекомендуется направлять в институт государственного контроля лекарственных средств. Образцы лекарственных средств направляются на испытания в количестве, необходимом для проведения 3 анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора образцов, оригиналом или заверенной копией протокола анализа, проведенного производителем.

8.9. Орган по сертификации после идентификации продукции, анализа протоколов испытаний, сертификации системы качества (производства) (если это установлено схемой сертификации) и анализа представленных документов осуществляет оценку соответствия лекарственных средств нормативным документам. Результаты испытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям нормативных документов.

Сокращать объем проводимых испытаний (контролируемые показатели нормативных документов) лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями, и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции, допускается только по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия, оформляет сертификат и регистрирует его.

При отрицательных результатах оценки соответствия лекарственных средств орган по сертификации выдает аргументированное решение об отказе в выдаче сертификата.

9. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией

9.1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

9.2. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

разработка программы инспекционной проверки;

анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;

отбор образцов, проведение испытаний и анализ их результатов;

оформление результатов контроля и принятие решений.

9.3. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.

9.4. Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

9.5. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов.

Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, потребителей и других заинтересованных участников системы сертификации. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

10. Органы по сертификации направляют в центральный орган Системы в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о проведении инспекционного контроля.

11. Обеспечение органов по сертификации и испытательных лабораторий нормативными документами возлагается на федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Коммерческой тайной .

3. Орган по сертификации лекарственных средств поддерживает в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств.

4. Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств.

5. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.

IV. Испытательные лаборатории

1. Для осуществления испытаний лекарственных средств в целях сертификации допускаются аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории (центры) независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, удовлетворяющие установленным требованиям и являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя).

2. Деятельность испытательных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании аттестатов аккредитации, выданных в установленном порядке.

3. Испытательная лаборатория осуществляет испытания лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

V. Рассмотрение апелляций

1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

_______________________________

В целях предупреждения фальсификации лекарственных средств в системе государственной сертификации существует положение об обязательном сертификате на медицинские препараты. Контроль производимой фармацевтической продукции очень важен в условиях российского рынка. Неуклонный рост цен на лекарственные препараты провоцирует кустарное производство лекарств и фальсификацию медицинских препаратов. Другим отрицательным показателем, делающим сертификацию лекарств необходимой, является недопустимая доля брака на фармакологическом производстве. Аптека должна предоставить покупателю санитарно-эпидемиологическое заключение на любой препарат. Лекарственные средства входят в номенклатурный перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Разработано четыре разновидности сертификатов относительно лекарств:

Сертификат производственной деятельности, являющийся подтверждением того, что контроль качества фармакологического производства находится на нужном уровне

Сертификат на фармацевтический препарат, предназначенный для экспорта

Лекарственные препараты, производимые и ввозимые на территорию РФ, должны быть сертифицированы в обязательном порядке. За этим строго следит Росздравнадзор. Центр сертификации лекарственных средств выдаёт сертификат на фармацевтическую продукцию только в том случае, если результаты анализов независимой аккредитованной лаборатории удовлетворяют требуемым стандартам и нормам. Система сертификации лекарственных средств предусматривает проведение сертификационных действий на основании заявки, поданной в сертификационный орган. Порядок сертификации лекарственных средств подразумевает подачу заявления в сертификационный центр, рассмотрение заявки и документов, разработку схемы сертификации, проведение лабораторных испытаний предоставленных образцов. Далее происходит анализ технической документации и результатов исследования, решение о выдаче или отказе в сертификате, оформление сертификата, инспекционный контроль качества сертифицированной продукции, поступившей в оборот, корректирующие действия, направленные на улучшения качества продукции до требуемых государственных стандартов и норм. Чтобы быстро и качественно оформить обязательный сертификат качества на лекарственные средства, обратитесь в наш сертификационный центр, специалисты которого продолжительное время занимаются сертификацией в фармацевтической области. Позвонив по указанному телефону, вы можете получить исчерпывающую информацию относительно сертификации лекарственных средств и другой медицинской продукции. Мы с готовностью окажем вам любую помощь и поддержку для получения сертификата со 100% гарантией положительного результата.

В целях предупреждения фальсификации лекарственных средств в системе государственной сертификации существует положение об обязательном сертификате на медицинские препараты. Контроль производимой фармацевтической продукции очень важен в условиях российского рынка. Неуклонный рост цен на лекарственные препараты провоцирует кустарное производство лекарств и фальсификацию медицинских препаратов. Другим отрицательным показателем, делающим сертификацию лекарств необходимой, является недопустимая доля брака на фармакологическом производстве. Аптека должна предоставить покупателю санитарно-эпидемиологическое заключение на любой препарат. Лекарственные средства входят в номенклатурный перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Сертификация медицинских изделий, как было сказано выше, является обязательным условием для выпуска их в оборот на территории РФ. Разработано четыре разновидности сертификатов относительно лекарств:

Сертификация соответствия служит подтверждением того, что лекарственные препараты отвечают требованиям ГОСТа относительно качества продукции
Сертификат производственной деятельности, являющийся подтверждением того, что контроль качества фармакологического производства находится на должном уровне
Регистрационный сертификат свидетельствует, что определённый лекарственный препарат разрешён на территории РФ
Сертификат на фармацевтический препарат, предназначенный для экспорта.

Сертификация изделий медицинского назначения проходит в местных органах Росздравнадзора. Однако, нужно подчеркнуть, что сертификацию должны проходить не только фармацевтические препараты, но и оборудование. Сертификация медицинского оборудования подразумевает несколько видов оформления в различных государственных органах. Эти действия необходимо совершить для использования оборудования в медицинском учреждении. Это не только санитарно-эпидемиологическое заключение, но и регистрация в реестре Минздрава. Сертификация медицинской техники не единственное условие для её использования в больницах и поликлиниках. Существует институт лицензирования медтехники и оборудования. Существует специальная инструкция, которая регулирует порядок гигиенической оценки медицинских изделий. Очень важно предоставить всю техническую документацию, включая технические условия, для регистрации медицинского оборудования.

Сертификация медицинской продукции является важнейшим условием для успешной реализации в России. Однако, проведение сертификации оборудования и продукции медицинского назначения связано с различными сложностями государственной регистрации. Требуется сбор документации и определённый порядок сертификационных действий, поэтому правильнее всего будет доверить выполнение этой процедуры опытным специалистам нашего сертификационного центра. Чтобы быстро и качественно оформить обязательный сертификат качества на лекарственные средства, обратитесь в наш сертификационный центр, специалисты которого продолжительное время занимаются сертификацией в фармацевтической области. Позвонив по указанному телефону, вы можете получить исчерпывающую информацию относительно сертификации лекарственных средств и другой медицинской продукции. Мы с готовностью окажем вам любую помощь и поддержку для получения сертификата со 100% гарантией положительного результата.

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Согласно Правилам №36:

«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством».

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:

«В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

- лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;

- фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

- иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете 97 «Расходы будущих периодов» . В соответствии со статьей 170 НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.

Это означает, что по дебету счета 97 «Расходы будущих периодов» должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет - фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета 19 «Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям» .

Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата. Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».

Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет:

приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций;

товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету;

на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.

В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем:

сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности;

сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги);

организация приняла услугу к учету, - бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов;

на руках у организации имеется счет-фактура.

То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу.

Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели. Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.

Обратите внимание!

До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг). С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в статью 171 НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ «О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах» (далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.

Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике ».